Новый прорыв в лечении рака легкого: статус «Прорывной терапии» от FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Прорывной терапии» инновационному препарату изалонтамаб бренгитекан (iza-bren) для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Что означает этот статус

Статус «Прорывной терапии» присваивается препаратам, которые демонстрируют значительный прогресс в лечении серьезных заболеваний. Это решение основано на результатах клинических исследований BL-B01D1-101, BL-B01D1-203 и BL-B01D1-LUNG-101, проведенных в США, Европе и Китае.

Особенности нового препарата

Изалонтамаб бренгитекан представляет собой биспецифический конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который одновременно воздействует на два важных рецептора:

EGFR (рецептор эпидермального фактора роста)

HER3 (рецептор эпидермального фактора роста человека 3)

Показания к применению

Препарат предназначен для пациентов с:

Распространенным или метастатическим НМРЛ

Мутациями EGFR (делеции экзона 19 или мутации L858R экзона 21)

Прогрессированием заболевания после лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR и химиотерапии на основе платины

Механизм действия

Двойной механизм действия препарата обеспечивает:

Блокировку сигналов EGFR и HER3 в раковых клетках

Подавление пролиферации опухолевых клеток

Высвобождение терапевтической нагрузки, вызывающей гибель раковых клеток

Перспективы 

Инновационный подход к лечению открывает новые возможности для пациентов, у которых стандартные методы терапии оказались неэффективными. После успешного применения ингибиторов тирозинкиназы большинство пациентов сталкивается с прогрессированием заболевания через 18 месяцев, а существующие варианты лечения часто сопровождаются значительной токсичностью.

Получение статуса «Прорывной терапии» ускорит разработку и рассмотрение препарата, что дает надежду тысячам пациентов с распространенным раком легкого.