Компания QIAGEN получила одобрение FDA для расширения использования теста EGFR при раке легкого


Решение FDA разрешило использовать диагностический набор реагентов therascreen® EGFR RGQ PCR в качестве сопроводительной диагностики для препарата VIZIMPRO® (dacomitinib) производства Pfizer для пациентов с немелкоклеточным раком легкого.



28 сентября 2018 г. компания QIAGEN объявила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) одобрило набор реагентов therascreen® EGFR RGQ PCR Kit для использования его в качестве сопроводительной диагностики для препарата VIZIMPRO® (dacomitinib) производства Pfizer в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с делециями в экзоне 19 эпидермального фактора роста EGFR или мутацией L858R в экзоне 21.


На сегодняшний день набор реагентов therascreen® EGFR RGQ PCR уже одобрен для таких лекарственных препаратов, как Iressa® (Gefitinib), AstraZeneca и GILOTRIF® (Afatinib), Boehringer Ingelheim. Набор реагентов зарегистрирован в более чем 40 странах мира. Текущий проект был реализован в рамках соглашению между компаниями QIAGEN и Pfizer.

«Поскольку прецизионная медицина становится стандартом в онкологии, мы рады предоставить преимущества нашего валидированного набора therascreen® EGFR RGQ PCR большему числу пациентов с раком легкого. Наше сотрудничество с Pfizer уже добилось больших успехов и будет продолжать совершенствовать персонализированную медицинскую помощь для пациентов во всем мире», - отметил Джонатан Арнольд, вице-президент, руководитель отдела онкологии и диагностики QIAGEN. «Помимо детекции широкого профиля мутаций в гене EGFR, тест therascreen® EGFR RGQ PCR предлагает лабораториям эффективный и оптимизированный рабочий процесс с использованием амплификатора Rotor-Gene Q 5plex HRM и высокопроизводительной станцией для выделения нуклеиновых кислот и сборки ПЦР смесей QIAsymphony SP/AS».


«VIZIMPRO является новым важным подходом в терапии первой линии для пациентов с НМРЛ с экспрессией мутантной формы EGFR с делециями в экзоне 19 или мутацией L858R в экзоне 21», - сказал Мейс Ротенберг, MD, главный специалист по развитию направления Онкология, Pfizer. «Одобрение FDA набора реагентов therascreen® EGFR RGQ PCR, который использовался в основном клиническом исследовании для VIZIMPRO, позволит врачам идентифицировать пациентов, которые могут воспользоваться этим лекарством. Pfizer и QIAGEN давно сотрудничают в совместной разработке тестов для таргетных препаратов в онкологии, и этот результат показывает ценность этого постоянного сотрудничества».


Компания QIAGEN является пионером в персонализированной медицине и мировым лидером в сотрудничестве с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для совместной разработки методов сопроводительной диагностики, которые помогают принимать решения о применении лекарственных средств при таких заболеваниях, как рак. QIAGEN обладает непревзойденной глубиной и широтой используемых технологий от ПЦР до NGS при разработке диагностических тестов. В 2018 году компания QIAGEN объявила, что работает в рамках соглашений о сотрудничестве с более чем 25 фармацевтическими компаниями в целях разработки новых диагностических тестов. QIAGEN ожидает еще более 5 одобренных заявок FDA в 2018 году.


Более подробную информацию о сопроводительной диагностике QIAGEN можно найти на сайте www.qiagen.com. Дополнительную информацию о VIZIMPRO® (dacomitinib) вы можете найти на сайте Pfizer: www.pfizer.com.

Источник: https://corporate.qiagen.com/newsroom/press-releases/2018/20180928_fda_egfr



Компания Медком может предложить решения QIAGEN для проведения диагностики:

  • Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24)», кат. номер 870111: РУ № ФСЗ 2012/12827 от 05.09.2012 г.

  • Амплификатор в режиме реального времени Rotor-Gene Q 5plex с функцией HRM: РУ № ФСЗ 2010/07595 от 10.08.2010 г.

  • Высокопроизводительная станция для выделения нуклеиновых кислот и сборки ПЦР смесей QIAsymphony SP/AS: РУ № ФСЗ 2011/09242 от 06.02.2014 г.


Узнать цены и получить подробную информацию о решениях QIAGEN для диагностики вы можете, написав нам - alexey.anikaev@med.com.ru или info@med.com.ru

© 2018-2020 ООО "Медком", г. Москва. medkom.ooo@yandex.ru