QIAGEN объявляет о сотрудничестве с Novartis в разработке нового CDx теста

Компания QIAGEN анонсировала о начале клинической разработки совместно с Novartis нового молекулярно-генетического теста в качестве сопроводительной диагностики для назначения соединения BYL719 (алпелисиб, alpelisib) в сочетании с фулвестрантом для мужчин и женщин в постменопаузе с мутациями в гене рецептора PIK3CA и HR+/HER2- прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы.


Препарат-кандидат Novartis находится на поздней стадии разработки, и QIAGEN планирует предоставить решение для сопроводительной диагностики клиническим лабораториям, которые будут готовы проводить тесты после потенциального получения разрешения FDA.

Компания Novartis завершила III фазу клинических испытаний (SOLAR) по тестированию соединения BYL719 в сочетании с фулвестрантом для пациентов с мутированным геном PIK3CA и HR+/HER2- прогрессирующим раком молочной железы.


Новый CDx тест от QIAGEN обеспечит полный рабочий процесс «от образца к результату»: от выделения ДНК до обнаружения клинически значимых мутаций и окончательного отчета. Тест будет адаптирован как для анализа FFPE образцов, так и образцов плазмы (жидкостная биопсия). Тест будет проводиться с помощью амплификатора Rotor-Gene Q, который также является частью решения по автоматизации многих лабораторий со станцией QIAsymphony.


«Существует неудовлетворенная клиническая потребность в улучшении вариантов лечения пациентов с HR-позитивным, HER2-негативным распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. В настоящее время на рынке США нет лекарств, одобренных FDA, которые бы специально предназначались при такой мутации при раке молочной железы. В соответствии с нашим соглашением о сотрудничестве с Novartis, мы оперативно разрабатываем сопроводительную диагностику для BYL719, чтобы помочь устранить эту потребность», - сказал Джонатан Арнольд, вице-президент и руководитель направления онкологии и прецизионной диагностики QIAGEN. «Новый тест серии therascreen предоставит клинически значимую информацию, чтобы помочь врачам в выборе пациентов для лечения потенциальным препаратом BYL719. Этот тест для диагностики пациентов будет готов для выпуска на рынок в первый же день, если он будет одобрен FDA в сотрудничестве с ведущей лабораторией молекулярной патологии».


Мутации гена PIK3CA обнаруживаются при многих типах рака, включая рак молочной железы. Варианты PIK3CA изменяют передачу сигналов в клетке и, в сочетании с другими мутациями, могут приводить к неконтролируемой пролиферации клеток и развитию рака. Соединение BYL719 является ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) и ингибирует активацию сигнального пути PI3K. Это может привести к ингибированию роста и выживания клеток в популяциях чувствительных опухолевых клеток.


QIAGEN является пионером в области решений для персонализированной медицины и мировым лидером по сотрудничеству с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями с целью совместных разработок и коммерциализации CDx тестов. QIAGEN сотрудничает с более чем 25 фармацевтическими компаниями в рамках разработок диагностических тестов для потенциальных препаратов. QIAGEN ожидает получить более 5 одобренных FDA заявок в США до конца 2018 года.


Источник: https://corporate.qiagen.com/newsroom/press-releases/2018/20181206_cdx_novartis

© 2018-2020 ООО "Медком", г. Москва. medkom.ooo@yandex.ru