Стратегические принципы и обязательства ООО «МЕДКОМ» в области обеспечения качества продукции и услуг
Настоящая Политика определяет стратегические принципы и обязательства ООО «МЕДКОМ» в области обеспечения качества продукции и услуг, соответствия требованиям законодательства и ожиданиям потребителей.
Политика в области качества ООО «МЕДКОМ» (далее — Политика) является основополагающим документом системы менеджмента качества компании и определяет стратегические направления деятельности в области качества.
Политика разработана в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9001, ISO 13485 и распространяется на все процессы компании, связанные с разработкой, производством, хранением и реализацией диагностической продукции.
Миссия ООО «МЕДКОМ» — обеспечение healthcare-учреждений и пациентов качественной, безопасной и эффективной диагностической продукцией, способствующей раннему выявлению заболеваний и повышению качества медицинской помощи.
Видение — стать лидером российского рынка молекулярной диагностики, признанным за инновационность, надёжность и высочайшие стандарты качества.
3.1. Обеспечение соответствия продукции требованиям нормативных документов, технических регламентов и заявленных характеристик.
3.2. Постоянное повышение уровня удовлетворённости потребителей качеством продукции и услуг.
3.3. Минимизация рисков, связанных с качеством продукции, на всех этапах жизненного цикла.
3.4. Развитие культуры качества среди всех сотрудников компании.
3.5. Интеграция принципов качества в бизнес-процессы и корпоративную культуру.
Понимание текущих и будущих потребностей потребителей, выполнение их требований и стремление превзойти их ожидания. Регулярный сбор и анализ обратной связи от потребителей для улучшения продукции и услуг.
Генеральный директор и топ-менеджмент обеспечивают создание условий, при которых Политика качества понимается, поддерживается и применяется на всех уровнях организации. Руководство демонстрирует приверженность качеству личным примером.
Все сотрудники компании компетентны, наделены полномочиями и вовлечены в деятельность по повышению качества. Каждый сотрудник понимает свой вклад в обеспечение качества и несёт персональную ответственность за результаты своей работы.
Деятельность компании управляется как совокупность взаимосвязанных процессов. Понимание процессов как системы позволяет достигать результатов более эффективно и предсказуемо.
Взаимосвязанные процессы рассматриваются как единая система, что способствует результативности и эффективности компании в достижении её целей в области качества.
Постоянное улучшение общей результативности деятельности компании является неизменной целью. Совершенствование процессов, продукции и системы менеджмента качества происходит непрерывно.
Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. Сбор, анализ и интерпретация данных позволяют принимать обоснованные решения и прогнозировать результаты.
Взаимовыгодные отношения с поставщиками и партнёрами повышают способность обеих сторон создавать ценности. Партнёрские отношения строятся на доверии, прозрачности и совместном улучшении.
ООО «МЕДКОМ» обязуется:
Компания гарантирует безопасность выпускаемой продукции для здоровья пациентов и медицинского персонала при соблюдении условий хранения, транспортировки и применения, указанных в инструкциях по применению.
Обеспечивается полная прослеживаемость продукции на всех этапах: от входного контроля сырья и материалов до отгрузки готовой продукции потребителю. Система прослеживаемости позволяет идентифицировать продукцию и её компоненты в любой момент времени.
Компания применяет систематический подход к идентификации, оценке и управлению рисками, связанными с качеством продукции. Риски анализируются на всех этапах жизненного цикла продукции и минимизируются до приемлемого уровня.
Компания обеспечивает:
Компания поддерживает и развивает инфраструктуру, необходимую для функционирования процессов и обеспечения качества продукции:
Компания обеспечивает производственную среду, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям: чистоту, температурный режим, влажность, освещённость и другие параметры в соответствии с нормативными требованиями.
Компания планирует и разрабатывает процессы, необходимые для выпуска продукции. При планировании учитываются требования потребителей, нормативные требования, цели в области качества и результаты анализа рисков.
Документация системы менеджмента качества контролируется, актуализируется и защищается от несанкционированного доступа. Все документы проходят процедуру утверждения, пересмотра и обновления.
Записи о качестве ведутся для доказательства соответствия продукции требованиям и эффективного функционирования системы менеджмента качества. Записи хранятся в течение установленного срока и защищены от повреждений.
Компания проводит внутренние аудиты системы менеджмента качества в запланированные сроки для определения соответствия требованиям стандартов и эффективности функционирования системы. Результаты аудитов анализируются и используются для улучшения.
Высшее руководство регулярно проводит анализ системы менеджмента качества для обеспечения её пригодности, адекватности и результативности. По результатам анализа принимаются решения о необходимых улучшениях и изменениях.
8.1. Компания постоянно улучшает результативность системы менеджмента качества посредством использования политики качества, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.
8.2. Корректирующие действия принимаются для устранения причин обнаруженных несоответствий с целью предотвращения их повторного возникновения. Предупреждающие действия принимаются для устранения причин потенциальных несоответствий.
8.3. Все сотрудники компании поощряются к выдвижению предложений по улучшению процессов, продукции и системы менеджмента качества.
Компания собирает и анализирует информацию о восприятии потребителями степени выполнения их требований. Информация используется для оценки результативности системы менеджмента качества и выявления областей улучшения.
Компания применяет подходящие методы мониторинга и, в случае возможности, измерения процессов системы менеджмента качества. Методы демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов.
Компания проводит мониторинг и измерение характеристик продукции для подтверждения выполнения требований к продукции. Мониторинг и измерение проводятся на соответствующих стадиях жизненного цикла продукции.
10.1. Генеральный директор несёт персональную ответственность за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии Политики в области качества.
10.2. Руководство обеспечивает доведение Политики до сведения всех сотрудников, её понимание и применение на всех уровнях организации.
10.3. Руководство обеспечивает выделение ресурсов, необходимых для реализации Политики и достижения целей в области качества.
10.4. Руководство проводит регулярный анализ Политики на предмет её пригодности и актуальности в условиях изменяющихся требований и ожиданий заинтересованных сторон.
11.1. Настоящая Политика является обязательной для исполнения всеми сотрудниками ООО «МЕДКОМ».
11.2. Политика публикуется на официальном сайте компании и доводится до сведения всех заинтересованных сторон.
11.3. Пересмотр Политики проводится не реже одного раза в три года или при существенных изменениях в деятельности компании, законодательстве или ожиданиях заинтересованных сторон.
11.4. Все вопросы, не урегулированные настоящей Политикой, решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и внутренними нормативными документами компании.
Дата утверждения: 21 июня 2026 г.
Утвердил: Генеральный директор ООО «МЕДКОМ»
— Конец документа —